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国家药监局核查中心对重庆市药审中心开展省级药品检查机构质量管理体系评估

重庆药品监管 重庆药品监管 2023-08-30



为推动省级药品检查机构质量体系建设,构建全国统一的药品检查体系,推进药品监管体系和监管能力现代化,近日,国家药监局食品药品审核查验中心副主任李见明带队对重庆市药品技术审评查验中心开展质量管理体系现场评估。



市药审中心质量管理体系评估现场


评估组按照《省级药品检查机构质量管理体系评估办法(试行)》确定的10大项84条指标,对重庆市药审中心质量管理体系逐一开展评估检查,重点评估了检查方法和程序、检查资源等。期间,评估组召开了有药品注册监管处室、药物临床试验机构、药物临床试验申报机构等参加的座谈会,赴重庆医科大学附属第二医院对药物临床试验情况等开展了调研。

评估组肯定了重庆市药审中心在质量管理体系方面所作的努力,反馈了评估情况并对评估过程中发现的问题提出了意见建议。


调研重庆医科大学附属第二医院



重庆市药监局党组成员、副局长赵勇表示

此次评估对加强重庆药品监管体系和能力建设将起到积极的指导和推动作用,重庆市药审中心要做好整改“后半篇”文章。

一是要提高政治站位深刻认识省级检查机构质量管理体系评估工作的重要性,把此次迎检的整改实效作为学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的具体实践和成果。

二是要精准落实举措销号推进、抓实整改,确保每一条意见、每一个问题,都不折不扣整改到位。同时要举一反三,建立系统思维,用问题的大解决,实现全市药品技术审评查验能力的大跃升。

三是要放大评估效果持续推进PIC/S课题研究、数字药监、服务产业发展等重点工作,促进全市药品监管工作提档升级。









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文章来源“重庆市药品技术审评查验中心”


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